July 09th, 2015

EMA Advice för Renaparin™ i linje med nuvarande utvecklingsplan

Corline Biomedical AB (”Corline”) meddelar idag att bolaget erhållit vetenskaplig rådgivning från Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA vad gäller bolagets pre-kliniska program för Renaparin™. Beskeden från EMA ger stöd till Corlines plan att kunna lämna in ansökan om klinisk prövning för Renaparin™ under 2016.

I april i år inkom Corline till EMA och dess Product Development Scientific Support Department med en förfrågan om vetenskaplig rådgivning, så kallad Protocol Assistance, för ett antal specifika frågeställningar angående bolagets prekliniska utvecklingsprogram för Renaparin™. Renaparin™ är en heparinbaserad substans som utvecklas av Corline i syfte att förbättra resultaten av njurtransplantation genom att minska risken för ischemi- och reperfusionsskada i samband med transplantation.

Frågeställningarna som Corline nu erhållit svar på i EMA:s Final Advice Letter handlar specifikt om bolagets prekliniska toxikologiprogram. Svaren ger stöd för bolagets utvecklingsplan som innefattar pre-klinisk utveckling under 2015/2016 med målet att lämna in ansökan om klinisk prövning fas I/IIa under 2016.

Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar

- Vi arbetar med mycket erfarna externa rådgivare i tillägg till vår  interna kompetens för att få till en kvalitativ och realistisk utvecklingsplan för Renaparin™-projektet. Samtidigt verkar vi inom ett relativt nytt område där det finns en avsaknad av regulatorisk praxis. Därför är det mycket tillfredställande att kunna konstatera att vi och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA resonerar på liknande sätt i de frågeställningar som nu varit uppe för diskussion. Det är mycket viktigt för den framtida utvecklingen av Renaparin™.

Back to overview