Corline Biomedical AB ("Corline" eller "bolaget") har fått besked från amerikanska Food and Drug Administration, FDA, att bolagets heparinsubstans beviljats särläkemedelsstatus (orphan-drug designation) i USA för att förebygga ischemi-/reperfusionsskador i samband med organtransplantation. Status som särläkemedel ger i USA regulatoriskt och finansiellt stöd under utvecklingsarbetet, samt 7 års marknadsexklusivitet efter godkännande.

Baserat på bolagets heparinsubstans utvecklar Corline produkten Renaparin® för att förbättra njurtransplantation, genom att förebygga den ischemi-/reperfusionsskada som uppstår i upp till 40 procent av njurtransplantationer och som kan leda till sämre njurfunktion och i värsta fall re-transplantation. Bolaget uppskattar att marknadspotentialen uppgår till 4 miljarder SEK på årsbasis för behandling av de cirka 35 000 njurar som transplanteras i EU och USA. Fas 1-studien är till 100 procent finansierad av EU-kommissionen genom Horizon 2020-anslag om cirka 23 MSEK.

FDA ger särläkemedelsstatus till bolagets heparinsubstans för att förebygga ischemi-/reperfusionsskador som kan uppstå i samband med alla typer av helorgantransplantation. Renaparin® är Corlines första produkt inom området organtransplantation. Bolagets har sedan tidigare erhållit särläkemedelsstatus av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för samma indikation.

Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar

"Att vår substans erhåller särläkemedelsstatus av FDA är ett mycket viktigt och glädjande besked. Vi har tidigare noterat att USA är en betydande framtida marknad för Renaparin® och att vi vill ha en gemensam utvecklingsstrategi för både den amerikanska och europeiska marknaden. Status som särläkemedel för båda dessa nyckelmarknader ger en stark gemensam plattform att bygga vidare på. Vi kan också notera att både FDA och den europeiska motsvarigheten EMA accepterar att särläkemedelsstatus skall gälla alla typer av helorgantransplantationer, vilket innebär att njurtransplantation kan komma att kompletteras av fler produkter inom området organtransplantation.".

Vid frågor, vänligen kontakta

Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Certified Adviser

Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser.

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 maj 2017.

Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar kliniska studier inom diabetes typ 1 och njurtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus ("Orphan Drug"). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans.

Corline Biomedical AB: Corline erhåller särläkemedelsstatus i USA

Relaterade Nyheter