Säkerhetskommittén för Corlines njurtransplantationsstudie RENAPAIR 01 har utvärderat säkerhetsdata för de fyra första patienterna som behandlats vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. Inga negativa säkerhetsfynd kopplade till Renaparin® konstaterades och Corline har idag därför beslutat utöka patientrekryteringen även till transplantationsklinikerna vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Karolinska Universitetssjukhuset.

Det primära syftet med RENAPAIR 01 är att fastställa att Renaparin® är säkert att administrera i samband med njurtransplantation. Studien omfattar totalt 18 patienter och för de återstående 14 patienterna tillåts parallell inkludering vid de tre transplantationskliniker som ingår i undersökningen. Ingen ytterligare interimsanalys av data kommer att ske före studiens slut.

Henrik Nittmar, VD i Corline, kommenterar
”De fyra genomförda transplantationerna har gått väldigt bra och vi har inte sett några negativa säkerhetsfynd kopplade till Renaparin®. Därför ökar vi nu hastigheten i RENAPAIR 01 genom parallell rekrytering på de tre kliniker som tillsammans hanterar 80 procent av alla transplantationspatienter i Sverige. Det är vår ambition att studiens kvarvarande 14 patienter ska vara transplanterade före årsskiftet.”

Renaparin® är i klinisk utveckling för att förebygga ischemi-/reperfusionsskador (IRI) vid njurtransplantation och är designerat som Orphan Drug i EU och USA för transplantation av alla typer av solida organ. Preklinisk utvärdering av effekten av Renaparin®-administration i samband med lungtransplantation har också inletts.

För mer information om Corline, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: +46 (0)18 71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Certified Adviser
Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB
Telefon: +46 (0)70 755 95 51
E-post: ca@skmg.se

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 oktober 2019.

Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar och driver kliniska studier inom bland annat diabetes typ 1 och njur- och lungtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus (”Orphan Drug”). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans och sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. De nya läkemedelskandidaterna är baserade på samma grundteknologi som de medicintekniska produkterna.

Bilaga

191025 PM - Inga negativa säkerhetsfynd i RENAPAIR 01 efter fyra patienter

Corline Biomedical AB: Inga negativa säkerhetsfynd i RENAPAIR 01 efter fyra patienter – Sahlgrenska och Karolinska adderas till studien

Relaterade Nyheter