Corline Biomedical AB (”Corline” eller ”Bolaget”) har erhållit besked om avslag från EMA:s behandlande myndighet, tyska BfArM, angående bolagets ansökan om klinisk prövning fas 2 i Tyskland och Österrike av Renaparin i samband med njurtransplantation (RENAPAIR 02-studien). Avslag meddelas då den organisation som Corline utsett att importera prövningsläkemedlet från leverantören i Skottland ännu inte inlämnat en formell kvalitetsdeklaration. Corline kommer att lämna in en ny ansökan så snart som möjligt med en beräknad svarstid från BfArM om upp till 90 dagar. Corline har sedan tidigare erhållit godkännande att genomföra RENAPAIR 02 av de lokala etiska kommittéerna i Tyskland och Österrike, samt från både läkemedelsmyndighet och etisk kommitté i England.

Corlines kliniska prövningsansökan till EMA har gjorts i det nya CTIS-systemet för central hantering för hela EU. I detta system medges inte kompletteringar av svar på frågor från myndigheter på samma sätt som för den tidigare decentraliserade processen. Det innebär i det här fallet att, istället för en mindre komplettering, en ny prövningsansökan måste lämnas in för RENAPAIR 02 omfattande Tyskland och Österrike. Corline har av behandlande myndighet BfArM fått och tillfredställande besvarat frågor som omfattar hela den ansökan som nu fått avslag. Den enskilda fråga som kvarstod efter denna interaktion med myndigheten, och som var grunden för avslag, bedöms vara av formell snarare än materiell karaktär.

Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar
”Även om EMAs avslag via BfArM är frustrerande har det begränsad påverkan på den kliniska prövningen av Renaparin i fas 2. I och med det positiva beskedet från engelska myndigheten MHRA i december satte vi full fart på tillverkningen av prövningsläkemedel och frisläppandet av prövningsläkemedel bedöms komma att tajma väl med det beräknade godkännandet från EMA om ett drygt kvartal. Vi fokuserar på denna del av processen och tar med oss att vi redan har erhållit godkännande från etikkommittéerna i respektive land.”

Vid frågor, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Redeye AB är Corlines Certified Adviser.

Corline Biomedical AB, noterat på First North Growth Market (CLBIO), arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget är i färd med att inleda fas 2-studier för Renaparin®, en kandidat för vilken Corline har erhållit särläkemedelsdesignering (”Orphan Drug”) i Europa och USA och som är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation. Sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. Bolaget har tecknat avtal om samarbete med ett antal nya medicinteknikbolag i USA och Kanada. Läkemedelskandidaterna och de medicintekniska produkterna är baserade på samma grundteknologi.

Corline Biomedical AB: Lämnar in ny ansökan till EMA om klinisk prövning fas 2

Relaterade Nyheter