Corline Biomedical AB ("Corline" eller "bolaget") har tidigare meddelat att The Nordic Pancreas and Islet Transplantation Group (NPITG) rekommenderat att starten av den av Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden godkända Cytoparin(TM)-studien senareläggs i väntan på gruppens genomgång av studiens prekliniska data. NPITG har nu meddelat att man kräver ytterligare preklinisk data för att allokera vävnad och patienter till studien.

Exakt vilka ytterligare prekliniska studier NPITG önskar se är i dagsläget oklart, men detta ska presenteras inom några veckor. Vidare förbehåller NPITG sig rätten, även när den ytterligare prekliniska datan är framtagen, att prioritera bland tillgängliga kliniska studier. På vilka grunder denna prioritering görs är inte klargjort.

Corlines styrelse kommer att utvärdera situationen och återkommer så snart det är möjligt med besked om hur detta påverkar Corline och hur bolaget bäst agerar. Styrelsen kommer att söka mer kunskap om ansvarsfördelning mellan Läkemedelsverket, Etikprövningsnämnden samt NPITG avseende beslut om medgivande för kliniska prövningar inom området för cell- och vävnadstransplantation. Därutöver kommer styrelsen även att utvärdera vilka ö-cellscentra utanför Norden som bör erbjudas möjligheten att genomföra den aktuella studien.

Cytoparin(TM) utvecklas för att förbättra utfallet vid transplantation av Langerhanska öar. Preklinisk data visar att Cytoparin(TM) har en mycket låg toxisk potential, att funktionen av öcellerna är bibehållen efter hepariniseringen samt att öar ej förloras under hepariniseringsprocessen. Försök in vitro och in vivo, såväl i stordjur som i smådjur, visar att behandlingen minskar den omedelbara inflammationsreaktionen (IBMIR) vid öcellstransplantation och indikerar att det krävs färre Langerhanska öar för att nå samma grad av bot. Corlines bedömning är att Cytoparin(TM) har potential att väsentligt förbättra transplantationsresultaten för patienter med diabetes typ 1.

Vid frågor, vänligen kontakta

Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Certified Adviser

Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser.

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 februari 2017.

Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar kliniska studier inom diabetes typ 1 och njurtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus ("Orphan Drug"). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans.

Corline Biomedical AB: NPITG kräver ytterligare preklinisk data för Cytoparin

Relaterade Nyheter