Corline Biomedical AB ("Corline") meddelar att man undertecknat kontrakt med externa leverantörer för att genomföra produktion av Renaparin® enligt Good Manufacturing Practice (GMP) och en toxikologistudie enligt Good Laboratory Practice (GLP).

Renaparin® är under utveckling för att användas till att förbättra njurtransplantation. Bolaget uppskattar att marknadspotentialen uppgår till cirka 4 miljarder SEK på årsbasis för behandling av de omkring 35 000 njurar som transplanteras i EU och USA. Planen är att genomföra kliniska försök med substansen under 2017. Såväl GMP-produktion som prövning av Renaparin® i en toxikologistudie enligt GLP är regulatoriska krav som ställs för att få inleda en läkemedelsprövning.

För GMP-produktion - vilket innebär att tillverkning sker i enlighet med ett regelverk som säkerställer läkemedlets kvalitet - har Corline valt att samarbeta med SP Process Development (SPPD) i Södertälje. SPPD ägs till 100 procent av SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut och har sin verksamhet i AstraZenecas före detta lokaler i Södertälje. Corline kommer att överföra sin befintliga produktion i Uppsala till den GMP-miljö som SPPD opererar under i Södertälje. Planen är att en klinisk GMP-producerad batch av Renaparin® skall levereras till Corline under första kvartalet 2017.

För den toxikologistudie enligt GLP som Corline tidigare har diskuterat med Europeiska läkemedelsverket, EMA, har Corline valt en brittisk leverantör, Sequani Ltd. GLP innebär att en studie genomförs med en mycket hög grad av kvalitet och kontroll. Sequani har mer än 40 års erfarenhet av att genomföra pre-kliniska studier för läkemedelsindustrin och kommer att genomföra studien under Q4, 2016. Corline har tidigare genomfört toxikologi-studier (ej GLP) där man kunnat konstatera en mycket hög tolerabilitet av substansen i en djurmodell som motsvarar den som skall användas i den nu planerade GLP-studien. Corline har också visat att den verksamma substansen i Renaparin® (CHC) inte uppvisar någon genotoxisk potential.

Parallellt med GMP-produktionen och GLP-toxikologin färdigställer Corline under Q3 och Q4 2016 den övriga pre-kliniska dokumentation som krävs för att kunna lämna in en ansökan om klinisk prövning till Läkemedelsverket under första halvåret 2017. Detta arbete innefattar utvecklingen av ett kliniskt protokoll för studien, stabilitetsstudier och dokumentation för läkemedelskvalitet (CMC; Chemistry, Manufacturing and Controls).

Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar

"Corlines Renaparin®-projekt är inne i en intensiv fas där vi sammanställer det pre-kliniska dokumentationspaketet som ligger till grund för planerade kliniska försök under 2017. Med beslutet om GMP-produktion och GLP-toxikologi bockar vi av kritiska delar i utvecklingsplanen och det är tillfredställande att vi nu börjar sikta in oss på att driva projektet i klinisk fas. Renaparin® är viktigt för Corline och har en betydande marknadspotential. Erhåller vi bra kliniska data kommer vi att ha en styrkeposition där vi antingen beslutar att i egen regi driva projektet vidare eller intresserar större läkemedelsbolag för en licensaffär."

Certified Adviser

Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser.

För mer information om Corline, vänligen kontakta

Henrik Nittmar, VD

Telefon: 018-71 30 90

E-post: henrik.nittmar@corline.se

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2016-09-14 kl. 08:45 CEST.

Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar kliniska studier inom diabetes typ 1 och njurtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus ("Orphan Drug"). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans och sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. De nya läkemedelskandidaterna är baserade på samma grundteknologi som de medicintekniska produkterna.

Corline Biomedical AB: Tecknar kontrakt om GMP-produktion och toxikologistudie för Renaparin®

Relaterade Nyheter