Corline Biomedical AB (”Corline”) meddelar att bolaget har färdigställt patientrekryteringen i den pågående studien RENAPAIR-01 i vilken bolagets läkemedelskandidat Renaparin® utvärderas med avseende på säkerhet vid administrering i samband med njurtransplantation. Den nu rekryterade patienten, som är den sista i studien, kommer att följas i 30 dagar innan databasen stängs och analys genomförs. Slutligt antal patienter i studien uppgår till 16 stycken istället för som planerat 18 stycken. Det något lägre patientantalet kommer inte att påverka det vetenskapliga värdet av studien.

Till följd av den pågående COVID-19-pandemin har Corline beslutat färdigställa rekryteringen i RENAPAIR-01 med ca 90 procent av den initialt planerade patientpopulationen inkluderad. Beslutet kommer inte att påverka det vetenskapliga värdet av studien och ej heller möjligheten att använda resultaten i framtida utveckling och lansering av Renaparin®.

Minskningen av totalt patientunderlag görs för att inte i onödan utsätta patienter för risk genom att inkludera dem i studien under den pågående COVID-19-pandemin och för att inte belasta ett redan hårt prövat sjukvårdssystem. Därutöver reducerar den pågående pandemin möjligheten till vetenskapligt robusta jämförelser av patienter som rekryteras under och efter pandemin med de som redan inkluderats i studien.

Beslutet är taget efter konsultation med svenska Läkemedelsverket och följer allmänna regelverk som tagits fram av myndigheterna för hantering av kliniska studier i spåren av COVID-19.

Henrik Nittmar, VD i Corline, kommenterar
”Det är väldigt bra att vi nu kan avsluta RENAPAIR-01 med ett fullgott patientunderlag och gå vidare i vår utvecklingsplan. Jag vill verkligen tacka våra kliniska partners i Uppsala, Huddinge och Göteborg för ett utomordentligt arbete. Vi kan nu arbeta vidare med utvecklingen av Renaparin® och ta sikte på vår planerade fas 2-studie”.

Renaparin® är i klinisk utveckling för att förebygga ischemi-/reperfusionsskador (IRI) vid njurtransplantation och är designerat som Orphan Drug i EU och USA för transplantation av alla typer av solida organ. Preklinisk utvärdering av effekten av Renaparin®-administration i samband med lungtransplantation har också inletts.

För mer information om Corline, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Certified Adviser
Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB
Telefon: +46 (0)70 755 95 51
E-post: ca@skmg.se

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 mars 2020.

Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar och driver kliniska studier inom bland annat diabetes typ 1 och njur- och lungtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus (”Orphan Drug”). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans och sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. De nya läkemedelskandidaterna är baserade på samma grundteknologi som de medicintekniska produkterna.

Bilaga

200330 PM - Corline - Corline har färdigställt patientrekrytering i fas 1-studien

Corline Biomedical AB har färdigställt patientrekryteringen i fas 1-studien

Relaterade Nyheter