Corline Biomedical AB (”Corline”) har idag signerat avtal med norska bolaget Smerud, en s.k. clinical research organization (CRO), för leverans av bolagets studie RENAPAIR 02. Corline räknar med att kunna initiera de första transplantationsklinikerna i Europa under slutet av Q3 2022 och förväntar att leverans av läkemedelssubstans till studien sker under Q4 2022.

Läkemedelssubstansen Renaparin® är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation och har tidigare testats i en fas 1-studie på tre transplantationskliniker i Sverige. I studien RENAPAIR 02 kommer substansens effekt att utvärderas utifrån den primära effektvariabeln glomerulär filtreringshastighet (eGFR) tre månader efter transplantation. Totalt ingår 80 patienter i studien, varav 40 kommer att få aktiv substans och övriga utgör kontrollgrupp. 12 transplantationskliniker i Tyskland, Österrike och England deltar.

Avtalet med Smerud markerar en viktig milstolpe på väg mot patientrekrytering i studien. Innan denna kommer igång skall också Corlines ansökan om klinisk prövning (CTA) godkännas av relevanta myndigheter i Europa, transplantationskliniker initieras och kliniskt prövningsläkemedel levereras. Tidigare målbild för studiestart har varit under Q2 2022. Corline har meddelat att Covid-19 medfört störningar i leveranskedjan av läkemedelssubstansen, samt inneburit svårighet för Corline att fysiskt närvara för att minska följderna av störningarna. Sammantaget innebär detta cirka två kvartals försening i förhållande till tidplanen som tidigare meddelats. För att öka säkerheten i leveransen av läkemedelssubstansen har Corline beslutat arbeta parallellt med två leverantörer – dels Abzena i USA, dels RISE i Sverige.

VD Henrik Nittmar kommenterar
”Vi har arbetat med Smerud under en förberedelseperiod och upplevt samarbetet som mycket fruktbart. Nu går vi vidare och formaliserar vår relation så att Corline kan få leverans av hela RENAPAIR 02-studien genom Smerud, med fokus på att som ett första steg leverera interimsdata efter halva studietiden. Finansieringen dit är också helt säkrad.

Liksom många andra företag och industrier idag upplever även vi utmaningar i leverantörsleden. Det är frustrerande men vi gör allt i vår makt för att hantera dem. Därför har vi beslutat att parallellt öppna upp en alternativ leverantör genom vår tidigare partner RISE i Södertälje. Detta borgar för en minimering av tiden fram till patientrekrytering. Det är samtidigt viktigt att konstatera att vår grundsyn på Renaparin® är orubbad och att leveranserna av CHS™ för Corlines medicintekniska affär inte alls påverkas av leveranssituationen för vår läkemedelssubstans.”

För mer information om Corline, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Certified Adviser
Redeye AB
Telefon: +46 (0)8-121 576 90
E-post: certifiedadviser@redeye.se

Corline Biomedical AB, noterat på First North Growth Market (CLBIO), arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget är i färd med att inleda fas 2-studier för Renaparin®, en kandidat för vilken Corline har erhållit särläkemedelsdesignering (”Orphan Drug”) i Europa och USA och som är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation. Dessutom genomförs prekliniska studier inom lungtransplantation för Renaparin®. Sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. Bolaget har nyligen tecknat avtal om samarbete med ett antal nya medicinteknikbolag i USA och Kanada. Läkemedelskandidaterna och de medicintekniska produkterna är baserade på samma grundteknologi.

Corline Biomedical AB tecknar avtal med CRO-leverantör för fas 2-studie inom njurtransplantation och adderar leverantör av läkemedelssubstans

Relaterade Nyheter