FDA meddelar idag via sin hemsida att de godkänt kanadensiska Kardiums PMA-ansökan för Globe® Pulsed Field System (godkännande #240044). Det innebär att en CHS™-coatad produkt för första gången någonsin godkänns för att säljas på världens största medicinteknikmarknad, den amerikanska. Se mer på: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P240044

Globe® Pulsed Field System är en banbrytande plattform för behandling av förmaksflimmer med hjälp av behandlingstekniken pulsed field ablation (PFA). Enligt bedömare kommer ablationsmarknaden 2026 att omsätta 10 miljarder USD, varav 60 % då kommer från den nya PFA-tekniken. Den årliga tillväxten förväntas uppgå till 25 % den närmaste 3-5-årsperioden. Kardium har visat bättre kliniska resultat än branschledande konkurrenter, med 78 % kvarvarande behandlingseffekt efter 12 månader och 0 % kateterrelaterade säkerhetsfynd under behandlingen, vilket enligt analytiker ger bolaget en god chans att ta betydande marknadsandelar.

Corline är en av Kardiums långvariga teknologipartners och levererar en nyckelkomponent med direkt påverkan på systemets säkerhets- och prestandaprofil. Corlines blodproppshämmande CHS™-teknologi används för att modifiera Globe®-kateterytan som förs in i hjärtats förmak och CHS™ spelar där en central roll i att möjliggöra den kombination av hög noggrannhet, tillförlitlighet och patientsäkerhet som krävs vid avancerad PFA-behandling.

Henrik Nittmar, VD för Corline Biomedical AB, kommenterar:

”Det här är en fantastisk dag för Kardium som har arbetat i över 17 år med att utveckla sin produkt – men det är också svårt att överskatta betydelsen för Corline. Vi blir nu en kritisk underleverantör till PFA-marknaden vilket är det snabbast växande segmentet på världens största medicinteknikmarknad. Vi befinner oss därmed i en smått fantastisk situation! Godkännandet innebär dessutom att tröskeln sänks väsentligt för nya kunder och att vi därmed får en plattform att expandera från i USA och på andra marknader. ”

Corline har samarbetat med Kardium i över åtta års tid och utvecklat skräddarsydd teknologi för Globe®- systemet, som nu står inför lansering i USA.

För mer information om Corline, vänligen kontakta

Henrik Nittmar, VD

Telefon: 018-71 30 90

E-post: henrik.nittmar@corline.se

Redeye AB är Corlines Certified Adviser.

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 september 2025 klockan 10:16.

Corline Biomedical AB är noterat på First North Growth Market (CLBIO) och säljer den egenutvecklade produkten CHS™ till medicinteknikkunder med behov av en högvärdig antitrombotisk yta, samt utvecklar Renaparin® för användning i regenerativ medicin och organtransplantation. CHS™ står inför lansering i USA inom det snabbväxande PFA-segmentet för kateterbaserad hjärtarytmibehandling.

Kardiums Globe-kateter med CHS™-coatning erhåller FDA-godkännande

Relaterade Nyheter